质量审计经理
800K~1M 人民币/每年
全职
10年以上
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深圳
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工作职责
职责描述:
1,策划并执行对膳食补充剂原料生产供应商的全面GMP符合性审计,包括但不限于:质量体系审计、生产工艺审计及厂房设施设备审计;定期对关键供应商进行监督审计,推动其质量体系的持续改进。
2,研究并解读全球目标市场的产品准入法规,为新产品引进和市场拓展提供前置性合规支持。
3,根据市场需求,评估并主导获取产品所需的国际认证。主导NSF、USP、SGS符合性认证等项目的全面管理,并确保CGMP体系(精通21 CFR Part 111及21 CFR Part 117)的建立与持续合规。负责所有认证的维护、更新及应对客户和认证机构的审核。
4,负责对接合作工厂(医药生产企业),做好出口技术指导。
5,建立原料出口的质量控制流程,确保每批货物质量稳定一致,处理客户质量投诉与反馈。
职位要求
任职要求:
1,本科以上学历,药学、化学相关专业;
2,流利的英语听说读写能力,会中文更佳;
3,品行端正,责任心强,有团队精神;
4,服务意识强,工作条理性较好;
5,至少10年以上膳食补充剂行业QA、RA或GMP相关工作经验,熟悉药品GMP质量管理体系、ICH指导原则,有参与过国外客户审计经验。
下属5人,英文都可以正常沟通;对接审计的都是国内的供应商,会有人给他进行翻译。
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